PEMERIKSAAN KUALITAS BEBERAPA SEDIAAN TABLET NIFEDIPIN YANG BEREDAR DI MALANG
| Main Author: | Fitri, Elny |
|---|---|
| Format: | Thesis NonPeerReviewed Book |
| Bahasa: | eng |
| Terbitan: |
, 2011
|
| Subjects: | |
| Online Access: |
http://eprints.umm.ac.id/31318/1/jiptummpp-gdl-s1-2011-elnyfitri0-22822-PENDAHUL-N.pdf http://eprints.umm.ac.id/31318/2/jiptummpp-gdl-s1-2011-elnyfitri0-22822-BAB%2B1.pdf http://eprints.umm.ac.id/31318/ |
Daftar Isi:
- Nifedipin merupakan CCB (calcium channel blockers) turunan phenyldihidropyridine yang digunakan untuk pengobatan hipertensi serta angina pektoris. Dalam sistem klasifikasi biofarmaseutik (BCS) nifedipin tergolong kelas dua yaitu obat dengan kelarutan rendah, namun permeabilitas terhadap membran baik dan merupakan salah satu obat esensial nasional di Indonesia yang memperlihatkan kualitas dan efektivitas yang rendah dilihat dari segi disolusinya. Berbagai penelitian telah dilakukan dengan tujuan untuk meningkatkan laju disolusi dari nifedipin. Berdasarkan data spesialite obat yang beredar di Indonesia (ISO 2009) terdapat 21 macam produk non generik yang mengandung nifedipin (ISFI, 2009). Sediaan tablet yang berkualitas dapat ditinjau dari berbagai aspek selain dari segi ketersediaan hayati (bioavailabilitas) obat, kualitas obat juga ditinjau dari aspek dimana tablet harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Farmakope. Kualitas produk sediaan tablet nifedipin yang beredar di pasaran tentunya sangat bervariasi karena adanya faktor-faktor yang mempengaruhinya antara lain perbedaan bahan baku obat, prosedur manufaktur serta bahan-bahan tambahan dalam formulasi antar pabrik. Berdasarkan hal tersebut, maka peneliti tertarik untuk melakukan penelitian guna untuk mengetahui apakah beberapa sediaan tablet nifedipin yang beredar di Malang baik yang diproduksi oleh pabrik PMA, PMDN dan PMDN Generik telah memenuhi persyaratan. Pengambilan sampel tablet nifedipin dari tiga pabrik yang berbeda (PMA, PMDN dan PMDN Generik) sebanyak 100 tablet untuk masing-masing produk dengan ketentuan tablet nifedipin yang diambil dari satu pabrik mempunyai nomor batch dan waktu edar yang sama. Parameter pemeriksaan kualitas tablet nifedipin meliputi keseragaman bobot, keseragaman kandungan, waktu hancur dan uji disolusi. Hasil pemeriksaan keseragaman bobot tablet nifedipin diperoleh bobot rata-rata tablet produk PMA 0,230 ± 0,004 gram, produk PMDN 0,316 ± 0,002 gram dan produk PMDN Generik 0,326 ± 0,003 gram dengan simpangan baku relatif kurang dari 6,0 %. Hasil pemeriksaan keseragaman kandungan tablet nifedipin diperoleh kandungan rata-rata nifedipin per tablet produk PMA 97 ± 3,43 %, produk PMDN 94 ± 4,21 % dan produk PMDN Generik 104 ± 3,96 %. Hasil pemeriksaan waktu hancur tablet nifedipin dimana untuk hancur sempurna tablet produk PMA memerlukan waktu 6,79 ± 0,50 menit, produk PMDN memerlukan waktu 3,22 ± 0,40 menit sedangkan produk PMDN Generik memerlukan waktu 5,45 ± 0,96 menit. Hasil uji disolusi tablet nifedipin diperoleh rata-rata persen nifedipin terlarut pada menit ke-20 untuk tablet produk PMA sebesar 97 ± 1,97 %, produk PMDN sebesar 91 ± 1,52 % sedangkan produk PMDN Generik sebesar 87 ± 1,52 %. Data hasil pemeriksaan kualitas tablet nifedipin dari ketiga produk (PMA, PMDN, dan PMDN Generik) dianalisis dengan One Way Anova (Analisys of Variances) menggunakan SPSS (Statistical Product and Service Solution) tipe 17 dimana diperoleh diperoleh F hitung untuk keseragaman bobot, keseragaman kandungan, waktu hancur dan uji disolusi lebih besar dari F tabel. Hal ini menunjukkan adanya perbedaan bermakna antar ketiga produk sehingga dilanjutkan dengan uji Tukey HSD (Honestly Significant Difference Test). Untuk keseragaman kandungan tablet nifedipin produk PMA dengan PMDN tidak terdapat perbedaan bermakna sedangkan PMA dengan PMDN Generik dan PMDN dengan PMDN Generik terdapat perbedaan bermakna. Untuk keseragaman bobot, waktu hancur dan disolusi tablet nifedipin produk PMA dengan PMDN, PMA dengan PMDN Generik dan PMDN dengan PMDN Generik memiliki perbedaan yang bermakna. Dari hasil penelitian dapat disimpulkan produk PMA, PMDN dan PMDN Generik memenuhi persyaratan keseragaman bobot, keseragaman kandungan, waktu hancur dan uji disolusi seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi IV dan United Stated Pharmacopeia XXXII.